• tag_banner

Standardi za kitajske zeliščne izvlečke

Velika večina izvlečkov tradicionalne kitajske medicine se večinoma izvozi. To je lahko povezano z dejstvom, da je v mnenjih o izvlečkih kitajske medicine še vedno veliko razlik na izvlečke kitajske medicine. Mnogi ljudje mislijo, da se izvlečki kitajske medicine zelo razlikujejo od koščkov decokcije tradicionalne kitajske medicine. To je tradicionalna kitajska medicina, saj v procesu odvajanja tradicionalne kitajske medicine prihaja do veliko subtilnih kemičnih reakcij. To je učinek, ki ga ni mogoče doseči z mešanjem ekstrakta tradicionalne kitajske medicine. Dejansko je raziskava družbe Guangdong Yifang o granulah tradicionalne kitajske medicine dokazala, da lahko izvlečki kitajske medicine ohranijo večino značilnosti kitajske medicine. Hkrati so z napredkom tehnologije postale jasne učinkovite sestavine kitajske medicine. Standard kitajske medicine v kitajski farmakopeji je Za sklicevanje moramo čim prej oblikovati predhodne standarde izvlečkov kitajske medicine, ki ustrezajo značilnostim kitajske medicine in jih svet sprejema ter se še naprej izboljšujejo proces izvajanja. To je tudi v skladu z veljavno zakonodajo o razvoju rastlinskih rastlin.
Standardizacija in izboljšanje izvlečkov tradicionalne kitajske medicine relativno zaostajata. Z izvajanjem in nenehnim izboljševanjem načrta za izboljšanje standardov za zdravila v moji državi je bil prvotno vzpostavljen nacionalni sistem standardov za zdravila, hitrost oblikovanja regulativnih informacij o zdravilih je postala bolj standardizirana in izboljšana. Vendar standardizacija izvlečkov tradicionalne kitajske medicine še vedno zaostaja, predvsem v naslednjih vidikih:

① Standard ni vzpostavljen. Izvlečki kitajske medicine so pomembne surovine za proizvodnjo kitajskih patentnih zdravil. Po statističnih podatkih približno 29,8% kitajskih patentnih zdravil uporablja izvlečke kitajskih zdravil, vendar še vedno obstaja nekaj izvlečkov kitajskih zdravil, ki še niso vzpostavili nacionalnih standardov. Zaradi pomanjkanja zakonskih standardov se v proizvodnih in poslovnih dejavnostih večinoma sprejemajo standardi na strani povpraševanja in korporativni standardi, klavzule o kakovosti v pogodbi pa se uporabljajo kot osnova za dostavo izdelkov, načini nadzora kakovosti izdelkov pa so precej zmedeni.

② Standard ni popoln. Popolni standardni elementi so osnova za učinkovit nadzor kakovosti izvlečkov kitajskih zdravil. Vendar pa zaradi dolgotrajnega sprejetja standardov za nekatere izvlečke kitajskih zdravil standardni izdelki niso popolni. Na primer, v nekaterih starih standardih izvlečkov tradicionalne kitajske medicine ni omejitev ostankov pesticidov in predmetov za določanje težkih kovin, nekaterim manjkajo preskusni standardi za pomožne materiale, nekateri pa ne preverjajo mejnih vrednosti mikrobov.

③ Nepravilnosti v standardih. Obstajajo številni standardi za izvlečke kitajske medicine, nepravilnosti pa so pri poimenovanju, načinih priprave, lastnostih in inšpekcijskih pregledih. Na primer, nekateri izvlečki tradicionalne kitajske medicine imajo enako ime, vendar različne metode priprave. Če za primer vzamemo izvleček Scutellaria baicalensis Georgi, se v izdaji Kitajske farmakopeje iz leta 2010 in v „Predpisi tradicionalne kitajske medicine“ pojavlja 12-krat. , „Končna vrednost pH pred sušenjem“, „Raztopina za pranje surovega izdelka“ in drugi ključni procesni parametri, ki vplivajo na kakovost končnih izdelkov, so precej različni, kar lahko povzroči zmedo pri proizvodnji in uporabi.

④ Standardna raven je neenakomerna. Standardna raven izvlečkov tradicionalne kitajske medicine, odobrenih v obliki novih zdravil in vključenih v kitajsko farmakopejo, je razmeroma visoka. Vendar imajo drugi izvlečki tradicionalne kitajske medicine še vedno težave, kot sta neustrezna tehnologija in pomanjkanje osnovne tehnologije. Poleg tega je večina kitajskih proizvajalcev zdravilnih izvlečkov majhnih podjetij s sorazmerno slabo tehnično in proizvodno zmogljivostjo. Redko optimizirajo in resno raziskujejo proizvodni proces izdelka in jim ni poglobljenega razvoja izdelka, kar ima za posledico razmeroma nizek prag proizvodne tehnologije za izvlečke kitajske medicine. Nizka in neurejena tržna konkurenca.

Standard ni odpravljen. Zaradi pomanjkanja sredstev za oceno izvajanja standardov izvlečkov kitajske medicine nekateri standardi izvlečkov kitajske medicine "živijo, a ne umrejo", tako da so nekateri standardi, ki že vrsto let niso bili posodobljeni ali popravljeni, še vedno v uporabi in obstaja nujno je treba vzpostaviti standardni mehanizem odstranjevanja


Čas objave: 14. september 2020